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Normes et régulations citées

Opportunix cite les textes officiels que votre acheteur attend

Pas de paraphrase générique — chaque mémoire équipement médical / dispositifs médicaux référence les normes en vigueur, avec leur source vérifiable.

• Règlement (UE) 2017/745 (MDR)

  Règlement européen sur les dispositifs médicaux, applicable depuis le 26/05/2021 — remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

• ISO 13485

  Système de management de la qualité spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux

  https://www.iso.org/fr/standard/59752.html

• ISO 14971

  Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux

  https://www.iso.org/fr/standard/72704.html

• Code de la santé publique L.5212-1 et suivants — Matério-vigilance

  Obligation de signalement à l'ANSM de tout incident ou risque d'incident lié à un DM

  https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/nos-missions/surveiller/p/materiovigilance

• LPP — Arrêté du 7/9/2017 et nomenclature en vigueur

  Liste des Produits et Prestations remboursables par l'assurance maladie (titre I — DM individuels et titre IV — VAH)

  https://www.ameli.fr/accueil-de-la-ccam/index.php

• EUDAMED (article 33 MDR)

  Base européenne d'enregistrement des opérateurs économiques, des DM et des incidents — SRN obligatoire

  https://ec.europa.eu/tools/eudamed/

• HAS — Certification HAD/EHPAD

  Référentiels HAS d'évaluation de la qualité des prises en charge sanitaires et médico-sociales — cadre des prestations DM en EHPAD/HAD

  https://www.has-sante.fr